Audit d'intégrité des données en milieu GxP : méthodologie et contrôles IA | Formation Qualiopi | BusinessDigital.fr

Audit d'intégrité des données en milieu GxP : méthodologie et contrôles IA

Cette formation d'une journée permet aux participants de comprendre les enjeux réglementaires liés à l'intégrité des données en milieu GxP (Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice). Elle combine théorie et cas pratiques pour évaluer les risques, détecter les anomalies et mettre en œuvre des contrôles automatisés via l'IA. Les stagiaires apprennent à appliquer les principes ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) et à structurer un audit conforme aux exigences des autorités sanitaires. Une approche opérationnelle pour sécuriser les processus critiques des entreprises life sciences.

Objectifs pédagogiques

• Identifier les exigences légales et normes applicables à l'intégrité des données en milieu GxP
• Appliquer la méthodologie ALCOA+ pour évaluer la fiabilité des données critiques
• Détecter les risques d'incohérence ou de falsification via des outils d'IA
• Structurer un plan d'audit conforme aux attentes des autorités sanitaires
• Mettre en place des contrôles automatisés pour garantir la traçabilité des données

Programme

Informations pratiques

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Prix : Sur devis , finançable OPCO
• Prérequis : Connaissances de base en gestion des données ou en réglementation pharmaceutique. Expérience en audit ou en gestion de systèmes d'information un plus.
• Public visé : Professionnels confrontés à la certification ou à l'amélioration des processus d'intégrité des données dans des environnements soumis à des normes strictes.